POCT检测的质量管理是保障医疗质量ღ◈ღ、提高临床服务水平的重要环节ღ◈ღ，而各医疗单元POCT检测的结果一致性及与中心实验室检测结果的可比性已成为关注的热点ღ◈ღ。

　　POCT（point of care testing）是检验医学工作者熟知的术语ღ◈ღ，也是体外诊断领域发展比较快的分支ღ◈ღ。一提到POCT可能应用最广泛的还是便携式的血糖仪ღ◈ღ，实际上随着POCT技术的不断发展ღ◈ღ，其应用场景也发生了非常大的变化ღ◈ღ，早已不局限于床旁检测ღ◈ღ。现在的POCT检测ღ◈ღ，可以在检验科ღ◈ღ、急诊科ღ◈ღ、ICUღ◈ღ、胸痛中心ღ◈ღ、基层医疗机构甚至救护车上开展ღ◈ღ。新冠疫情爆发以来ღ◈ღ，新冠核酸快检和抗原检测对于我们疫情防控也起到了重要作用ღ◈ღ。由此可见ღ◈ღ，POCT确实在临床诊疗当中发挥着越来越重要的作用ღ◈ღ。今年我国卫生行政主管部门颁布了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》ღ◈ღ，标志着检验结果互认工作开始全面落地实施ღ◈ღ。

　　在医疗机构检验结果互认的实施当中ღ◈ღ，POCT检测项目的互认是一个热点ღ◈ღ，也是难点ღ◈ღ。其面临的情况可以归纳为“三多一少”ღ◈ღ，三多是指ღ◈ღ：POCT检测操作的人员多ღ◈ღ、应用的场景多ღ◈ღ、产品的品牌多ღ◈ღ；一少是指医疗机构对于POCT检测项目的质量管理目前相对欠缺ღ◈ღ。如前所述ღ◈ღ，POCT检测的操作人员不止是我们检验科的人员ღ◈ღ，还有可能是医生ღ◈ღ、护士ღ◈ღ，其使用场景更是多种多样ღ◈ღ，如何做好培训ღ◈ღ，将质量管理的理念传达给临床医护ღ◈ღ，这是POCT质量管理的一个问题ღ◈ღ。实施检验结果互认ღ◈ღ，很重要的一点就是提升互认项目的检测质量ღ◈ღ，但是目前我国对于POCT检测项目尚未有严格的质量保证体系和管理规范凯发k8官网下载ღ◈ღ，所以目前临床实践当中往往将同一检验项目POCT检测系统上检测的结果与中心实验室的检测结果进行比对ღ◈ღ，以此来评估POCT检测系统的质量ღ◈ღ。

　　在实际工作中ღ◈ღ，POCT管理面临以下问题ღ◈ღ：院内多种品牌POCT检测仪器同时使用ღ◈ღ，病人数据互认ღ◈ღ、质量管理存在困难ღ◈ღ；POCT管理人员无法实时查看与控制设备ღ◈ღ，室内质量控制难以有效开展ღ◈ღ；医护人员操作POCT检测工作量较大ღ◈ღ，且POCT结果ღ◈ღ、质控等手工记录ღ◈ღ、填写潦草及错误无法避免等会带来潜在的医疗风险ღ◈ღ；POCT管理工作繁重ღ◈ღ，管理人员需要现场确认仪器的状态以及质控结果ღ◈ღ。POCT检测结果与常规检验结果分离ღ◈ღ，不利于临床诊疗应用及数据挖掘ღ◈ღ，同时单机POCT设备对于医院内整体数据的集中管理与互联互通也是障碍ღ◈ღ。

　　针对上述实际工作中POCT质量管理的难点ღ◈ღ，建议加强POCT质量管理应从以下几方面着手ღ◈ღ：第一ღ◈ღ，加强POCT操作人员培训和授权ღ◈ღ。第二ღ◈ღ，临床开展POCT项目前应做好检测系统的性能验证ღ◈ღ，加强设备和试剂的管理ღ◈ღ。第三ღ◈ღ，要做好POCT检测过程中的室内质量控制ღ◈ღ。加强不同检测系统间及同型号POCT仪器间的比对ღ◈ღ，确保检测结果的可比性ღ◈ღ。最后ღ◈ღ，建议有条件的医疗机构使用信息管理系统对POCT项目进行质量管理ღ◈ღ。

　　在POCT质量保证中凯发k8官网下载ღ◈ღ，实现不同检测系统间结果的可比性十分重要ღ◈ღ，所有进行同一检测项目的不同仪器或检测系统均应定期比对ღ◈ღ。如以中心实验室为主完成仪器间比对ღ◈ღ，保证结果一致性ღ◈ღ。在GB/T 29790-2020《即时检测 质量和能力的要求》中提到应建立并公布实验室和POCT数据之间的关系横山知枝ღ◈ღ，并且还指出可通过分装患者样本或其他可接受的质控物对多地点使用的POCT系统的性能进行验证ღ◈ღ。在ISO/TS 22583-2019《即时检验POCT设备监督员和操作指南》中也提到POCT设备和测试的验证ღ◈ღ，对于定性和半定量方法ღ◈ღ，应进行与现有验证方法的一致性研究ღ◈ღ。对于定量方法ღ◈ღ，在一系列浓度范围内运行具有已知值的IQC样品可提供准确度估计ღ◈ღ。各地卫生健康委员会及临床检验中心对于POCT与中心实验室的结果比对要求做了规定ღ◈ღ，如重庆市临床检验中心要求每个POCT项目均应使用新鲜病人样本与中心实验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比较ღ◈ღ，比对每半年至少一次ღ◈ღ，相同POCT项目要进行全院统一比对ღ◈ღ。原天津市卫生和计划生育委员会文件要求定期对即时检测设备进行质控检查ღ◈ღ，并组织即时检测项目比对ღ◈ღ，保证同一医疗机构内检验结果一致性ღ◈ღ。海南省卫生健康委员会要求所有即时检测项目均应开展室内质控ღ◈ღ，并参加室间质评横山知枝ღ◈ღ，对即时检测项目按规定进行严格比对和质量控制ღ◈ღ，完善即时检测设备比对程序ღ◈ღ，保证检验结果的准确性ღ◈ღ。

　　POCT结果比对是保障相关检测结果质量的重要环节ღ◈ღ，应在确保POCT检测设备性能可靠及检测流程规范的前提下进行ღ◈ღ。需要强调的是比对结果具有一致性并不是比对的目的ღ◈ღ，因为有可能做比对时候的流程不是常规操作的流程ღ◈ღ，这样的话即使是比对结果显示具有一致性ღ◈ღ，仍然不能保证POCT设备的日常检测质量ღ◈ღ。所以我们比对的前提是要进行仪器性能评价ღ◈ღ，规范地进行室内质量控制ღ◈ღ，采用规范的管理流程覆盖POCT检测的各个环节ღ◈ღ，再来进行相应的比对凯发k8官网下载ღ◈ღ。下面以血糖ღ◈ღ、血气分析和肌钙蛋白三个常用的POCT检测项目为例逐一说明凯发k8官网下载ღ◈ღ。

　　POCT血糖检测在实际工作中属于质量管理得比较规范的项目ღ◈ღ，其检测方法可校准ღ◈ღ，可以应用新鲜病人样本进行比对ღ◈ღ，同时还有相关专家共识予以指导ღ◈ღ，如采取静脉血标本进行比对ღ◈ღ，或采用静脉血标本与末梢血标本之间比对ღ◈ღ。比对标准为ღ◈ღ：血糖浓度＜5.5mmol/Lღ◈ღ，检验差异在±0.83mmol/L范围内ღ◈ღ；血糖浓度＞5.5mmol/Lღ◈ღ，检验结果差异在±15%范围内ღ◈ღ。四川大学华西医院采用的是静脉血比对方案ღ◈ღ，在SOP文件的指导下操作ღ◈ღ，同时比对之后会有反馈报告总结全院的POCT血糖仪结果以及处理单元的结果ღ◈ღ，最后以POCT管理委员会报告的形式发给各个医疗单元并进行相应的管理ღ◈ღ。

　　第二类是血气分析检测ღ◈ღ，其检测方法可以校准ღ◈ღ，但使用临床标本比对困难ღ◈ღ，应用质控品进行比对ღ◈ღ。同型号机型使用同一批号质控品横山知枝ღ◈ღ，每日通过质控结果的月度均值来判定是否满足一致性需要（建议范围采用1/2国家卫健委临检中心EQA的允许总误差）横山知枝ღ◈ღ。非同型号同品牌机型根据与靶机的sigma值之间进行比对ღ◈ღ，要求Sigma值之间的比对不能相差超过两个水平ღ◈ღ。我院目前所用的都是相同型号ღ◈ღ，整个比对评估根据差值的情况ღ◈ღ，比对结果出具一份报告提供给临床各个科室并针对性地开展相应的管理ღ◈ღ。根据文献报道ღ◈ღ，也有用病人标本进行相应的比对的ღ◈ღ，其中要求血气分析上机结束后保证在采血后15min内进行中心实验室的检测横山知枝ღ◈ღ，当然实现有一定难度ღ◈ღ。另外还有文献指出采血后样本按照顺序上机ღ◈ღ，3min之内完成血气上机ღ◈ღ，采血后15min之内完成在中心实验室的检测ღ◈ღ，并强调需要冷链快速送到中心实验室横山知枝ღ◈ღ。考虑到文献中对于血气分析POCT与中心实验室结果比对条件的严格要求ღ◈ღ，其在实际工作中开展确实有一定难度ღ◈ღ。

　　第三类是肌钙蛋白检测ღ◈ღ，可以应用定性检测项目的比对方案进行比对ღ◈ღ。方案一cTnI（POCT发光法）与hs-TnT（中心实验室）比对ღ◈ღ，采用定性比对的方式ღ◈ღ，应用200例病人标本在仪器使用之前进行比对ღ◈ღ，每年两次20例病人标本进行一致性比对凯发k8官网下载ღ◈ღ。比对标准为结果正常及增高（阴ღ◈ღ、阳性）判断符合率大于90%ღ◈ღ，趋势（增高等级）一致性符合率大于90%ღ◈ღ。方案二cTnI（POCT胶体金免疫层析法）与hs-TnT（中心实验室）比对ღ◈ღ，采用定性比对的方式ღ◈ღ，每年两次20例病人标本进行一致性比对ღ◈ღ，比对标准结果正常或增高（阴ღ◈ღ、阳性）判断符合率大于90%ღ◈ღ。

　　医院信息化发展正成为目前趋势ღ◈ღ，主管部门在关于印发公立医院高质量促进行动（2021-2025年）的通知中提出将信息化作为医院基本建设的优先领域ღ◈ღ，建设电子病历ღ◈ღ、智慧服务ღ◈ღ、智慧管理“三位一体”的智慧医院信息系统ღ◈ღ。希望通过医院信息化平台的建设提升工作效率ღ◈ღ，减少工作量ღ◈ღ，减少医疗事故与纠纷ღ◈ღ，提升患者满意度和信任度ღ◈ღ，更好服务患者ღ◈ღ，树立医院科技形象ღ◈ღ。四川大学华西医院通过医院局域网联通全院POCT设备ღ◈ღ，实现数据实时传输ღ◈ღ、医联体间POCT数据互联ღ◈ღ、远程管理与控制设备云端数据共享等ღ◈ღ。如对于血气分析仪的管理ღ◈ღ，华西医院将18个临床科室ღ◈ღ、3个分院区共计35台床旁血气分析仪在网络平台上实施管理ღ◈ღ，工程师24h维护服务ღ◈ღ，同时监控试剂耗材的使用情况ღ◈ღ，真正实现POCT检测的精益管理ღ◈ღ。

　　信息化平台为POCT检测结果的比对提供了便利ღ◈ღ。信息管理系统能够进行同一检测项目在不同POCT设备间的平行比对ღ◈ღ，当比对失败时ღ◈ღ，信息管理系统能够识别不合格仪器并提醒ღ◈ღ，软件可以锁定该设备不再使用ღ◈ღ。同样ღ◈ღ，信息管理系统还能够辅助POCT设备与中心实验室进行结果比对工作ღ◈ღ，其应能保存定期比对的偏差结果ღ◈ღ，同时在下一周期比对开始前给予醒目提示ღ◈ღ。应用信息平台还可以进行仪器性能评价ღ◈ღ，通过实时手机质控数据ღ◈ღ，监控质控的偏差及变化趋势横山知枝ღ◈ღ，及时发现仪器检测的系统误差ღ◈ღ。

　　POCT检测的质量管理是保障医疗质量ღ◈ღ、提高临床服务水平的重要环节ღ◈ღ，而各医疗单元POCT检测的结果一致性及与中心实验室检测结果的可比性已成为关注的热点ღ◈ღ。如何开展一致性比对横山知枝ღ◈ღ，特别是如何进行不可溯源或方法学不同项目的结果比对还需要进一步探讨ღ◈ღ。凯发k8国际首页登录ღ◈ღ，凯发k8国际(中国)官方网站ღ◈ღ。k8凯发凯发k8国际ღ◈ღ。